Colegiado irá analisar dados de eventos adversos e apoiar decisões sobre o perfil de risco e benefício do imunizante Butantan-DV
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo de trabalho para aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi oficializada nesta terça-feira (16) por meio da Portaria nº 715/2026 e faz parte das ações de monitoramento contínuo de vacinas realizadas pela agência reguladora.
O novo colegiado terá a função de coordenar e prestar suporte técnico a um painel de especialistas responsável pela avaliação de dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
Segundo a Anvisa, o grupo também atuará na análise de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e na consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.
Avaliação faz parte da farmacovigilância
A iniciativa está inserida nas atividades de farmacovigilância, sistema utilizado para acompanhar a segurança de medicamentos e vacinas após sua autorização para uso.
O objetivo é monitorar continuamente possíveis eventos adversos, identificar riscos e subsidiar decisões regulatórias baseadas em evidências científicas.
A análise conduzida pelo grupo não representa, por si só, uma mudança no status regulatório da vacina, mas integra os procedimentos de acompanhamento adotados pela agência para produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Grupo reúne diferentes áreas da Anvisa
De acordo com a portaria, o grupo de trabalho será composto por representantes de diversas áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária.
Também poderão participar representantes das diretorias da agência. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, foi convidado a acompanhar as atividades do colegiado.
Especialistas externos darão suporte técnico
Além do grupo de trabalho interno, será criado um painel consultivo formado por especialistas externos à Anvisa.
Os integrantes serão selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação dos especialistas será voluntária e sem remuneração.
O painel terá caráter consultivo e será responsável por auxiliar na interpretação dos dados clínicos e das informações de segurança relacionadas ao imunizante.
Conclusões subsidiarão decisões da agência
As análises e recomendações elaboradas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas serão encaminhadas à Diretoria Colegiada da Anvisa, órgão responsável pelas decisões regulatórias finais.
A portaria estabelece que o colegiado terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de monitoramento e avaliação da segurança da vacina Butantan-DV.
