Agência libera registro de remédios indicados para psoríase, doença de Crohn, artrite psoriásica e inflamações respiratórias graves
Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta segunda-feira (11) o registro de dois novos medicamentos voltados ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas, autoimunes e respiratórias graves. As aprovações envolvem terapias indicadas para pacientes com psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn, colite ulcerativa, asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais.
Um dos medicamentos aprovados é o Yesintek, apresentado como solução injetável para administração subcutânea e intravenosa. O produto foi registrado como biossimilar ao medicamento Stelara, já utilizado no tratamento de doenças autoimunes.
Segundo a Anvisa, medicamentos biossimilares apresentam semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao produto biológico de referência previamente aprovado pela agência reguladora.
O Yesintek é indicado para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa moderada ou grave, especialmente em casos em que tratamentos convencionais não apresentaram resposta adequada ou causaram efeitos adversos.
O medicamento também poderá ser utilizado em pacientes com artrite psoriásica ativa, tanto de forma isolada quanto associado ao metotrexato, principalmente quando terapias anteriores não surtiram efeito satisfatório.
Outra indicação aprovada envolve pacientes adultos com doença de Crohn e colite ulcerativa em estágio moderado a grave, sobretudo aqueles que não responderam adequadamente a tratamentos convencionais ou terapias biológicas anteriores.
Além do medicamento voltado às doenças autoimunes, a agência também aprovou o Densurko, indicado para tratamento complementar de asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais.
A medicação é apresentada em solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora pronta para uso.
Segundo a Anvisa, o tratamento é destinado a pacientes adultos e adolescentes acima de 12 anos diagnosticados com inflamação do tipo 2, quadro associado ao aumento de eosinófilos, células ligadas a processos inflamatórios nas vias respiratórias.
Estudos clínicos analisados pela agência apontaram redução significativa das crises respiratórias em comparação ao placebo, quando o medicamento foi associado ao tratamento convencional já utilizado pelos pacientes.
No caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, o Densurko foi aprovado apenas para pacientes adultos que não apresentaram controle adequado da doença mesmo após uso de corticosteroides ou realização de cirurgia.
Nos dois tratamentos, a recomendação aprovada prevê aplicação de uma dose a cada seis meses.
A publicação dos registros permite a comercialização dos medicamentos no Brasil após cumprimento das etapas regulatórias e definição das estratégias de distribuição pelas empresas responsáveis.
