Normas definem regras para cultivo, pesquisa e uso farmacêutico da cannabis, com controle sanitário e foco exclusivo na saúde
Por Karol Peralta
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), a regulamentação de todas as etapas de produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção da planta exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculados ao direito à saúde.
Com a medida, o país passa a contar com um marco regulatório específico para a cannabis medicinal, estabelecendo regras para produção, pesquisa, controle sanitário e segurança, além de ampliar o acesso a tratamentos voltados a pacientes com diferentes condições clínicas.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a regulamentação representa um avanço para famílias que dependem desse tipo de terapia. Ele destacou que a norma traz previsibilidade e segurança jurídica para o desenvolvimento científico e produtivo no país, com foco no cuidado ao paciente.
Resoluções definem regras sanitárias e de acesso
Para regulamentar o setor, foram aprovadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), que tratam do acesso aos produtos, da pesquisa científica e da atuação de associações de pacientes. As normas, segundo a Anvisa, buscam oferecer respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências científicas e alinhadas às regras sanitárias nacionais e internacionais.
Produção será restrita e fiscalizada
A primeira RDC prevê a emissão de Autorização Especial (AE) para a produção de cannabis medicinal, concedida exclusivamente a pessoas jurídicas. A autorização depende de inspeção sanitária prévia, além da adoção de mecanismos rigorosos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção deverá respeitar o limite máximo de 0,3% de THC, substância considerada não psicotrópica, conforme definido pelo STJ. Apenas materiais que atendam a esse padrão poderão ser importados ou utilizados, e todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Cada lote produzido será submetido à análise laboratorial obrigatória.
Em casos de irregularidades, a norma prevê a suspensão imediata das atividades e a destruição da produção, atendendo às exigências das convenções internacionais da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).
Comitê interministerial vai reforçar fiscalização
As resoluções também estabelecem a criação de um comitê fiscalizador, coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura e Pecuária. O grupo será responsável por promover ações permanentes de controle e segurança em todas as etapas da cadeia produtiva da cannabis medicinal.
Pesquisa e ensino terão autorização específica
Outra RDC aprovada trata da pesquisa científica e do ensino, prevendo Autorização Especial apenas para instituições reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Essas instituições deverão cumprir requisitos rigorosos, como inspeção sanitária prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras, alarmes e controle de acesso. Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas para fins científicos.
Quando o teor de THC for superior a 0,3%, os produtos destinados à pesquisa deverão ser obtidos exclusivamente por importação, com autorização prévia da Anvisa e atendimento às normas internacionais.
Associações de pacientes entram no marco regulatório
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não poderão comercializar os produtos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar dados e evidências para futuras decisões regulatórias.
A Anvisa fará um chamamento público, com número limitado de projetos por ciclo, obedecendo critérios técnicos, sanitários e limites de produção e de pacientes atendidos. As associações também deverão seguir planos de monitoramento, com indicadores de qualidade e rastreabilidade dos produtos até a dispensação aos pacientes.
Atualização amplia acesso e formas de uso
Durante a mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos à base de cannabis estão regularizados e podem estar disponíveis em farmácias e drogarias.
Entre as novidades, está a ampliação do público que pode utilizar a cannabis medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, além da autorização de novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatório, além das já existentes vias oral e nasal.
A norma também estabelece que a divulgação de medicamentos à base de cannabis ficará restrita aos profissionais prescritores, com informações previamente aprovadas pela Anvisa. O tema da manipulação desses produtos deverá ser tratado em uma resolução específica, ainda em discussão.
